根据规定，体外诊断试剂的贮藏条件均要求在2~8度范围内。在新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）实施前，上述8家企业均有冷库，贮藏条件能够满足体外诊断试剂的要求，而运输环节却没有达到“有效可控”状态，即没有使用冷藏车及车载冷藏箱等设备。取而代之并一直沿用的是：在泡沫箱中放置冰袋，以到达目的地后泡沫箱中冰袋是否完全溶化为判断标准，这种冷藏方法缺乏有效监控措施，严重影响体外诊断试剂的质量安全。
新修订的药品GSP第四十九条规定：“经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备……（ 五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”第五十一条规定：“运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。”显然，在泡沫箱中放置冰袋的冷藏方法是不符合法律规定的。随着药品流通环节GSP认证达标工作的全面推进，上述单凭经验且结果不可控的运输方式也将得到根本性改变。
目前，体外诊断试剂专营企业规范冷链运输工作已纳入监管部门的议事日程。笔者也参与了辖区内药品批发企业GSP认证达标的全过程，其运作模式为指导体外诊断试剂专营企业运输环节升级达标提供了很好的参照。一些试点企业已与冷链专业公司签订了温湿度自动监控系统采购合同，并计划采购若干个保温箱，以确保体外诊断试剂在库、在途全程温度的实时监控，进而确保所有体外诊断试剂专营企业的储藏、条件达到新修订药品GSP规定要求。
在此，笔者建议国家食品药品监管总局尽快修订《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》(国食药监市［2007］299号)，出台经营（批发）企业“经营质量管理规范”，确保按器械管理的体外诊断试剂专营企业有章可循。在国家关于体外诊断试剂相关规范性文件尚未出台前，笔者认为地方食品药品监管部门应主动作为，参照新修订药品GSP的有关规定要求，对储藏、运输过程中的器械类体外诊断试剂的温度实行动态监控，从而消除体外诊断试剂在储藏、运输环节的安全隐患。 (作者单位：湖北省黄冈市食品药品监督管理局）